醫療器械是指用于診斷、治療或預防疾病,以及維護人體健康的各種儀器、設備、器具和材料。根據《醫療器械監督管理條例》的規定,從事醫療器械經營活動需要取得相應的許可資質。
申請條件:
*在中華人民共和國境內依法設立的企業法人或其他經濟組織;
*有固定的經營場所和必要的倉儲設施;
*有與經營規模相適應的專業人員和管理人員;
*具備相應的質量管理體系,包括但不限于ISO9001等認證標準;
**有符合要求的經營范圍和產品目錄;
申請材料:
*公司營業執照副本復印件(加蓋公章);
*企業章程復印件(加蓋公章);
*法定代表人身份證復印件(需提供原件備查);
*固定經營場所證明材料(如房產證復印件、租賃合同等);
*經營場地平面圖及內部布局規劃圖;
*與經營規模相符的人員招聘計劃;
*質量管理體系文件(如有)復印件;
*產品分類表及清單;
*醫療器械生產企業委托書(如有);
*其他相關資料(如經營許可證復印件、產品說明書等)。
以上是醫療器械三類經營許可證的一般要求和所需提交的材料,具體辦理流程可能因地區而異,建議咨詢當地衛生行政部門或者代理機構了解詳細情況。
北京樂財匯企業管理咨詢有限公司
聯系人:王老師
熱線:15911087801
地址:北京市海淀區白家疃尚品園