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　　一類醫(yī)療器械備案流程主要包括以下步驟：

　　1.企業(yè)需要滿足受理條件，包括進行備案申請的人員必須是市轄區(qū)范圍內(nèi)的并依法進行登記過的企業(yè)，具有企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證，包含生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備及專頁等相關(guān)證明，以及具備生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的設備以及存儲場地，符合國家標準。

　　2.準備申請一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的材料，包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼的復印件、企業(yè)負責人、技術(shù)人員、相關(guān)質(zhì)量人員的身份證明等。

　　3.準備網(wǎng)上申報流程，企業(yè)具備申請條件并準備好相關(guān)材料之后，可以通過食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管平臺提交預審申請，生成預受理號。

　　4.提交紙質(zhì)申請材料到窗口，由相關(guān)部門受理并進行審核，如果材料符合條件則受理，不符合則退回，如果材料不齊全則一次性告知需要補正的材料。

　　5.交由上級部門進行審批，如果予以備案則制證并出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，如果不予受理則出具不予通過通知書。

　　6.申請人可以在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者不予通過決定書。

　　需要注意的是，備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案部門應當按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作，并在規(guī)定的時間內(nèi)公布備案信息。

　　以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢相關(guān)工作人員。