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　　2010年，中國啟動了醫療器械二類許可證的審批和管理工作。根據相關規定，企業需要向國家食品藥品監督管理總局提交申請材料，經過審核和評估后獲得醫療器械二類備案證。

　　獲得醫療器械二類備案證的企業可以合法生產和銷售該產品，但不得進行廣告宣傳、市場推廣等商業活動；同時，企業還需要定期向監管部門報告產品的生產、銷售和使用情況等信息。此外，醫療器械二類備案證的有效期為三年，到期后需要進行續展或重新申請。

　　總之，2010年開始實施的醫療器械二類許可制度旨在加強醫療器械行業的管理，保障公眾健康和安全。